醫(yī)療器械的分類規(guī)則有哪些？

     醫(yī)療器械的分類規(guī)則很多種，現在簡單介紹兩種分類規(guī)則。

     1、醫(yī)院醫(yī)療器械按功能具體分為診斷性的、治療性的兩大類。

     診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；

     治療性包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、激光治療機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等）、放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧等等。

     2、醫(yī)院醫(yī)療器械按風險等級可分為三類。

     第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；如：大部分的手術器械、聽診器、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。

     第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；如：體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。

     第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

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